داروی جدید FDA برای سرطان ریه؛ امیدی تازه در بیماران مقاوم به درمان!
سازمان غذا و داروی آمریکا، تأییدیه شتابیافته سواپرتینیب را برای سرطان ریه غیرسلولی کوچک غیرسنگفرشی صادر کرد. این تأیید برای بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرسلولی موضعی پیشرفته یا متاستاتیک است که قبلاً درمانهای سیستماتیک انجام داده باشند.
یعنی بیمارانی که تومور آنها دارای جهشهای فعال کننده در ناحیه تیروزین کیناز دوم است. همچنین FDA یک ابزار تشخیصی به نام incomine Dx Target Test را برای شناسایی جهشهای فعال کننده تأیید کرده که افراد واجد شرایط برای دریافت این درمان را شناسایی میکند. این تأیید براساس نتایج مطالعهای تحت عنوان SOHO-01 صادر شده است.
تأیید داروی جدید برای سرطان ریه غیرسلولی
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی جدیدی را برای درمان بزرگسالان مبتلا به سرطان ریه غیرسلولی که دارای جهش ژنی HER2 هستند، تأیید کرد. پس از بررسی اولویت دار، این داروی نوین موفق به دریافت مجوز شد.
این دارو به همراه ابزاری تأیید شده که برای شناسایی افراد واجد شرایط برای این دارو کاربرد دارد. این بیماران معمولاً به درمانهای موجود پاسخ نمیدهند و گزینههای درمانی محدودی دارند.
در مطالعه بالینی این دارو به نام SOHO-01, دو گروه از بیماران انتخاب شدند:
- گروه اول بیمارانی که از داروی HER2 و درمانهای سیستماتیک استفاده نکرده بودند. این بیماران یک گروه ٧٠ نفره بودند. نتیجه مطالعات در این گروه، ٧١ درصد پاسخدهی به درمان را نشان دادند و مدت پاسخدهی بین ٢ تا ٩ ماه متغیر بود. در بین این گروه ۵۴ درصد حداقل ۶ ماه پاسخ ماندگار داشتند.
- گروه دوم قبلاً درمان HER2 داشتند و ۵٢ نفر بودند. نرخ پاسخدهی در بین آنها ٣٨ درصد و میانگین مدت پاسخدهی ٧ ماه بوده است. این گروه ۶٠ درصد پاسخ حداقل ۶ ماه داشتند.
نتایج این مطالعه نشان داد که دارو در هر دو گروه موثر بوده، اما در بیمارانی که قبلاً از داروهای HER2 دریافت کردهاند، میزان پاسخ به درمان کمتر است.
داروی سواپرتینیب دو بار در روز و به همراه غذا مصرف میشود و مقدار دوز مصرفی آن ٢٠٠ میلیگرم است. همچنین میتواند عوارض احتمالی شامل اسهال، آسیبهای کبدی، مشکلات چشمی، افزایش آنزیمهای پانکراس، التهاب ریه و آسیب به جنین در صورت بارداری ایجاد کند.
به گفته دکتر کریستین رومل، رییس بخش تحقیق و توسعه دارویی شرکت بایر، یعنی شرکت سازنده این دارو، در سراسر جهان سالانه حدود ٨۴٠٠٠ نفر مبتلا به سرطان ریه غیرسلولی دارای جهش HER2 تشخیص داده میشوند.
همچنین دکتر شیونینگ له رییس مطالعه SOHO-01 در مرکز سرطان MD Anderson در دانشگاه تگزاس گفته است تأیید داروی سواپرتینیب توسط FDA، استانداردهای مراقبت را را ارتقا میدهد و گزینه درمانی جدیدی برای مبتلایان به سرطان ریه غیرسلولی (NSCLC) با جهش HER2 ارائه میدهد که بیماریای دشوار با درمانهای محدود است.
نتایج مثبت این مطالعه در کنگره انجمن اروپایی آنکولوژی پزشکی (ESMO)، ارائه و همزمان در مجله پزشکی نیوانگلند نیز منتشر شد.
نظرات